レオ ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・シスネロス、以下「レオ ファーマ」）は、アトピー性皮膚炎治療薬「アドトラーザ®皮下注300mgペン」（一般名：トラロキヌマブ（遺伝子組換え））を本日発売を開始しましたので、お知らせいたします。
今回の発売により、プレフィルドシリンジ製剤である「アドトラーザ®皮下注150mgシリンジ」に加えてオートインジェクター製剤である「アドトラーザ®皮下注300mgペン」を提供させていただくことになります。
アドトラーザ®は、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎治療薬で、本年、７月31日に、「アドトラーザ®皮下注300mgペン」の製造販売承認を取得いたしました。「アドトラーザ®皮下注150mgシリンジ」は、2022年12月に製造販売承認されており、本年4月より「在宅自己注射」が保険適用されております。
今回の発売を受けて、代表取締役社長 クリス・シスネロスは、次のように述べています。「オートインジェクター製剤をお届けすることにより、簡便な操作による注射剤での治療が可能になります。これにより、患者さんの身体的負担が軽減でき、利便性を向上させた治療をご提供できると考えております。メディカルダーマトロジーのリーディングカンパニーを目指すレオ ファーマとして、今後も医療関係者の皆様、患者さんのニーズにお応えできるよう取り組んでまいります。」
■「アドトラーザ®皮下注300mgペン」製品概要
| 一般名 | トラロキヌマブ（遺伝子組換え） |
| 性状・剤形 | 無色～黄色の澄明又は乳白光を呈する液（注射剤） |
| 効能・効果 | 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎 |
| 用法・用量 | 通常、成人にはトラロキヌマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は１回300mgを 2 週間隔 で皮下投与する。 |
| 包装・容量 | 300mg/ 2 mL× ペン1本 |
| 製造販売元 | レオ ファーマ株式会社 |
| 薬価収載日 | 2024年11月20日 |
| 発売日 | 2024年12月2日 |
■アトピー性皮膚炎について
アトピー性皮膚炎は、慢性の炎症性皮膚疾患であり、強いかゆみと湿疹様病変を特徴とします1。アトピー性皮膚炎は、皮膚バリアの障害と免疫調節異常に起因し、慢性炎症に至ります2。IL-13 を含む２型サイトカインは、アトピー性皮膚炎の病態生理の重要な側面において中心的な役割を担います3。日本においては、成人の有病率が6.5%となっており、発病頻度の高い皮膚疾患の1つと考えられています4。
■アドトラーザ® （トラロキヌマブ）について
トラロキヌマブは、アトピー性皮膚炎の徴候・症状の根底にある免疫学的機序に重要な役割を果たすサイトカインであるIL-13を特異的に中和することを目的として開発されたヒト抗ヒトIL-13モノクローナル抗体です。トラロキヌマブは、IL-13に高い親和性で特異的に結合することにより、IL-13がIL-13の受容体であるIL-13 Rα1およびIL-13 Rα2に結合することを阻害します3,5。
アドトラーザ®は、中等症～重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象として、欧州連合、英国、カナダ、アラブ首長国連邦、スイス及びサウジアラビアなど世界21か国で承認されています。また米国では、商品名ADBRY® （Tralokinumab-ldrm）として承認されています。
■レオ ファーマ株式会社について
レオ ファーマ株式会社は、デンマークにある LEO Pharma A/Sの100%出資の日本法人として、2010年6月に設立されました。皮膚科領域に特化したスペシャリティファーマとして、日本での確固たる地位を築くべく、事業活動を展開しています。詳細は、http://www.leo-pharma.jp/ をご覧ください。
■References
- Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016; 387:1109-1122.
- Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46.
- Bieber T. Interleukin-13: Targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75:54–62.
- Katoh, Norito, et al. “Atopic Dermatitis Disease Registry in Japanese Adult Patients with Moderate to Severe Atopic Dermatitis ( ADDRESS ‐J): Baseline Characteristics, Treatment History and Disease Burden.” The Journal of Dermatology, vol. 46, no. 4, 13 Feb. 2019, pp. 290–300, https://doi.org/10.1111/1346-8138.14787. Accessed 23 Apr. 2022.
- Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.