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アトピー性皮膚炎治療薬「アドトラーザ®皮下注300mgペン」 製造販売承認取得のお知らせ

レオ ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・シスネロス、以下「レオ ファーマ」）は、アトピー性皮膚炎治療薬「アドトラーザ®皮下注300mgペン」（一般名：トラロキヌマブ（遺伝子組換え）、以下「本剤」）の製造販売承認を2024年7月31日に取得しましたので、お知らせいたします。

アドトラーザ®は、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎治療薬で、2022年に「アドトラーザ®皮下注150mgシリンジ」が製造販売承認され、2024年4月より「在宅自己注射」が保険適用されました。今回の承認により、プレフィルドシリンジ製剤である「アドトラーザ®皮下注150mgシリンジ」に加えてオートインジェクター製剤である「アドトラーザ®皮下注300mgペン」という選択肢を提供させていただくことになります。これにより、簡便な操作による注射剤での治療を可能にし、患者さんの身体的負担が軽減され、利便性を向上させた治療をご提供できると考えております。

本剤は、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎治療薬で、アトピー性皮膚炎の徴候・症状の根底にある免疫プロセスに重要な役割を果たすサイトカインであるIL-13を特異的に中和することを目的に開発された、ヒト抗ヒトIL-13モノクローナル抗体です1,2。本剤が、IL-13と結合することでその受容体との相互作用を阻害し、アトピー性皮膚炎の主要な進行要因を特異的に阻害します。本剤は、通常、成人にはトラロキヌマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与します。

以上

■「アドトラーザ®皮下注300mgペン」製品概要

一般名トラロキヌマブ（遺伝子組換え）
剤形・含量無色～黄色の澄明又は乳白光を呈する液（注射剤）
効能・効果既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
用法・用量通常、成人にはトラロキヌマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
包装・容量300mg/ 2 mL× 1 ペン
製造販売元レオ ファーマ株式会社

■アトピー性皮膚炎について

アトピー性皮膚炎は、慢性の炎症性皮膚疾患であり、強いかゆみと湿疹様病変を特徴とします3。アトピー性皮膚炎は、皮膚バリアの障害と免疫調節異常に起因し、慢性炎症に至ります4。IL-13 を含む2型サイトカインは、アトピー性皮膚炎の病態生理の重要な側面において中心的な役割を担います2。

■アドトラーザ® （トラロキヌマブ）について

トラロキヌマブは、アトピー性皮膚炎の徴候・症状の根底にある免疫学的機序に、重要な役割を果たすサイトカインであるIL-13を特異的に中和することを目的として開発された、高親和性のヒト抗ヒトIL-13モノクローナル抗体です。トラロキヌマブは、IL-13に高い親和性で特異的に結合することにより、IL-13がIL-13の受容体であるIL-13 Rα1およびIL-13 Rα2に結合することを阻害します1,2。

アドトラーザ®は、中等症～重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象として、欧州連合、英国、カナダ、アラブ首長国連邦、スイス及びサウジアラビアなど世界21か国（2024年）で承認されています。また米国では、商品名ADBRY®（Tralokinumab-ldrm）として承認されています。

■レオ ファーマ株式会社について

レオ ファーマ株式会社は、デンマークにある LEO Pharma A/Sの100%出資の日本法人として、2010年6月に設立されました。皮膚科領域に特化したスペシャリティファーマとして、日本での確固たる地位を築くべく、事業活動を展開しています。詳細は、http://www.leo-pharma.jp/ をご覧ください。

■References

  1. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
  2. Bieber T. Interleukin-13: Targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75:54–62.
  3. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016; 387:1109-1122.
  4. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46.

LEO Pharma

LEO Pharma helps people achieve healthy skin. The company is a leader in medical dermatology with a robust R&D pipeline, a wide range of therapies and a pioneering spirit.

Founded in 1908 and owned by the LEO Foundation, LEO Pharma has devoted decades of research and development to advance the science of dermatology, setting new standards of care for people with skin conditions. LEO Pharma is headquartered in Denmark with a global team of 6,000 people, serving 92 million patients in 130 countries. In 2019, the company generated net sales of DKK 10,805 million.